Нови лекарства

Avanafil (Stendra), ново лекарство за лечение на еректилна дисфункция

 

Avanafil (Stendra) е ново лекарство, което е одобрено за лечение на еректилна дисфункция (импотентност). По подобие на Tadalafil, Sildenafil & Vardenafil така и Avanafil (Stendra) представлява инхибитор на фосфодиестеразата тип 5. При все, че тези препарати са ефективно средство за лечение на еректилна дисфункция, те също така могат да предизвикат развитие на тежкостепенна хипотония при пацинти, които нитрати и в много редки случаи могат да доведат до развитие на сериозни странични реакции като: промяна в цветното зрение, амблиопия или загуба на слуха, както и да доведат до поява на ерекция, която да продължава повече от 4 часа.

 

Avanafil (Stendra) се приема 30 минути преди началото на сексуалната активност. Клиницистите трябва да ползват възможно най-ниската доза от препарата, която е ефективна за отделния пациент. Страничните реакции на Avanafil (Stendra) се наблюдават при около 2% от пациентите и включват поява на назална конгестия, флаш реакции, главоболие, симптоми на назофарингит и болка в гърба.

 

Avanafil (Stendra) е наличен в таблетна форма от по 50, 100 и 200 милиграмови таблетки. Началната доза от препарата обикновено е 100 мг\дневно, като постепенно дозата може да се увеличи до 200 мг\дневно, но след задържане на благоприятния фармакотерапевтиченефект дозата може да се редуцира и до 50 мг\дневно. Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза от Avanafil (Stendra).

 

Avanafil (Stendra) е противопоказан за употреба при пациенти, които приемат нитрати за лечение на стенокрадия или по друг повод. Неочакваната загуба на зрението на едното или двете очи може да е признак на неартериална исхемична невропатия на оптичния нерв. Същото може да се наблюдава и със слуха (загуба на слух). При поява на която и да е странична реакция приема на препарата се преустановява веднага и пациента трябва да потърси лекарска помощ. Avanafil (Stendra) не трябва да се ползва при пациенти със ренална\хепатална недостатъчност, защото фармакокинетиката му не е изучена при тези пациенти.

 

НОВОРЕГИСТРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ СРЕДСТВА

Retacrit (Ретакрит)

Активно вещество: Епоетин зета, инжекционен разтвор с обозначени концентрации на лекарствената формула, които варират от 1000 до 40 000 единици/мл. Производител: Хоспира, Обединено Кралство.

Разширени актуални показания:

1. Лечение на симптоматична анемия свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти, които са на хемо- или перитонеална диализа, както и при такива които все още не са подложени на диализа

2. Лечение на анемия и редуциране необходимостта от хемотрансфузии при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествени лимфоми и мултиплен миелом

3. Ретакрит може да се ползва за увеличаване добива на автоложна кръв от пациентите, включени в програмата за предоперативно кръводаряване. Употребата му при тези индикация трябва да бъде съобразена с вероятността за развитие на тромбоемболизъм (повишен риск). Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (без железен дефецит), при условия че е планирана голяма хирургична интервенция, която ще изисква приложение на поне 4 кръвни сака, а кръвоконсервиращите процедури не са възможни или са недостатъчни

Trajenta (Тражента)

Активно вещество: Линаглиптин, таблетки по 5 мг в еднодозови блистери.

Показания: Тражента е показан за лечение на захарен диабет тип 2, за подобряване на гликемичният контрол при възрастни, като монотерапия при пациенти при които Метформин не е подходящ поради непоносимост или противопоказания, поради бъбречно увреждане например. Като комбинирано лечение в едно с Метформин, когато монотерапията с Метформин не може да постигне адекватен контрол или като част от тройна перорална антидиабетна комбинация: Метформин, Тражента и сулфанилурейно производно.

Afinitor (Афинитор)

Активно вещество:  Еверолимус, табл.5 и 10 мг в блистери по 10,30, 60 и 90 броя. Производител: Ерофарм, Обединеното кралство.

Покадания: лечение на невроендокринни тумори от панкреасен произход, неоперабилни или метастатични (умеренодиференцирани) при възрастни пациенти. Лечение на карцином на бъбрека, при възрастни пациенти чиито тумор е авансирал по време или след провеждане на анти-VEGF терапия.

Enbel (Енбел)

Активно вещество: Етанерцепт, флакони от по 10, 25 и 50 мг.всеки. Производител: Пфайзер.

Показания:

1. Лечение на ревматоиден артрит: Етанерцепт в комбинация с Метотрексат е показан за лечение на умурено тежък до тежък ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към заболяване модифициращата терапия е незадоволителен. Етенерцепт може да се прилага и като монотерапия при пациенти, при които приложението на Метотрексат е неподходящо или не са лекувани с Метотраксат. Доказано, е че приложението на Етанерцепт самостоятелно или в комбинация с Метотрексат забавя скоростта на увреждането на ставния хрущял и подобрява физическата функция на ставите.

2. Ювенилен ревматоиден артрит: лечение на активния ювенилен ревматоиден артрит при пациенти над 2 годишна възраст, които са имали недостатъчен или незадоволителен отговор към приложението на Метотрексат.

3. Псориатичен артрит: лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит, при които отговорът към приложението на заболяване модицифиращи препарати е незадоволителен или неуспешен.

4. Анкилозиращ спондилит: лечение на тежкостепенен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които конвенционалната терапия се е провалила.

5. Псориазис: лечение на възрастни пациенти, както и на пациенти над 6 годишна възраст страдащи от псориазис (умерена протичащ и тежък), които са имали противопоказания или са се непоносимост към друг вид системна терапия вкл.Циклоспорин, псоралени или Метотраксат

Pradaxa (Прадакса)

Активна съставка: Бадигатран мезилат, капсули 110 и 150 мг всяка в блистри по 10, 30 и 60 броя. Производител: Бьорингер ингелхаймер, Германия.

Фармакологичен клас: орален антикоагулант.

Показания:

1. Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, на които е извършено ставно протезиране на тазобердена или колянна става.

2. Превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм при пациенти с НЕКЛАПНО предсърдно мъждене, при които са налични един или повече от следните рискови фактори:

a. Анамнеза за прекаран мозъчен инсулт, преходен исхемичен пристъп или системен емболизъм

b. Левокамерна функция на изтласкване под 40%

c. Симптоматична сърдечна недостатъчност 2-ри и по висок функционален клас

d. Възраст над 75 години

e. Възраст над 65 години и налични поне 1 от следните рискови фактори: захарен диабет, коронарна атеросклероза или хипертония

RoActemra (РоАктемра)

Активна съставка: Тоцилизумаб, 20 мг/мл – флакони 4,10 и 20 мл. Производител: Хофман ла Рош, Обединено кралство.

Показания: РоАктемра в комбинация с Метортрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които са имали непоносимост към един или повече заболяване модифициращ препарат или към антагонисти на тумор некротичният фактор. При тези пациенти РоАктемира може да се прилага и като монотерапия, когато има непоносимост или продължителното лечение с Метотрексат не е подходящо. Доказано, е че РоАктемра намаля скоростта на увреда на ставния хрущял на ставите, измерено чрез рентгенография и подобрява тяхната функция, когато се прилага в комбинация с Метотрексат.

РоАктемра е показан за лечение на системен ювенилен ревматоиден артрит при пациенти на възраст над 2 годинки, които не са се повлияли достатъчно от предшестваща терапия с нестероидни противовъзпалителни средства и кортикостероиди за системна употреба. РоАктемра може да се прилага при тази пациенти, както като монотерапия така и като комбинация с Метотрексат.

Synflorix (Синфлорикс)

Активна съставка: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина, инжекционна суспунция 0.5 мл. Производител: Глаксо Смит Клайн Белгия.

Показания: Активна имунизация срещу остър отит на средното ухо, причинен от Стрептококос Пнеумоние при пациенти от 6 месецна възраст до навършване на 5 годинки.

Tarceva (Тарсева)

Активна съставка: Ерлотиниб, филмирани таблетки по 25, 100 и 150 мг в блистери по 30 броя. Производител: Хофман ла Рош, Обединено Кралство.

Показания:

1. Недребноклетъчен рак на белия дроб: Тарцева е препарат от първа линия за лечение на пациенти с напреднал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове. Препаратът е показан също така като монотерапия или за поддържащо лечение при пациенти, които са били подложени на 4 цикула от стандрартна химиотерапия на базата на платина съдаржащи препарати. Тарцева е показан за лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, които са претърпели терапевтичен неуспех от горепосочената терапия.

2. Рак на панкреаса: Тарцева в комбинация с Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса

Incivo (Инциво)

Активна съставка: Телапревир, филм таблетки по 375 мг всяка в бутилка по 42 броя. Производител: Янсен Цилаг Интернационал, Белгия.

Показания: Телапренавир е показан в комбинация с пегинтерферон алфа и Рибавирин за лечение на хроничен хепатит тип С (генотип 1) при възрастни пациенти с компесирано чернодробно заболяване (вкл.чернодробна цироза):

· Които не са били подлагани на лечение

· Които са преминали монотерапия с интереферон алфа (пегелиран или не) или в комбинация с Рибавирин, в това число такива с рецидив, с частичен отговор към терапията или при терапевтичен неуспех

Vibativ (Вибатив)

Активна съставка: Телаванцин, прах за инфузионен разтвор 250 мг и 750 мг във флакони за парентерално приложение. Производител: Астелас Фарма, Нидерланидия.

Фармакотерапевтична принадлежност: гликопептидни антибактериални средства за системно приложение.

Показания: Телаванцин е показан за лечение на възрастни пациенти страдащи от нозокомиална бронхопневмония, вкл.такива на командно дишане, за които се предполага че причинител е метицилин резистентен Стафилококус Ауреус. Вибатив трябва да се прилага само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи за приложение.

Votubia (Вотубия)

Активна съставка: Еверолимус, таблетки 2.5, 5 или 10 мг в блистери по 30 или 100 броя. Производител: Новратис Фарма, Обединено кралство.

Фармакотерапевтична принадлежност: други антинеопластици, протеин киназни инхибитори.

Показания: Вотубия е показан за лечение на пациенти над 3 годишна възраст страдащи от субендемален гигантоклетъчен астроцитом, асоцииран с налична туберозна склероза, при които се налага терапевтична интервенция, но не са подходящи за оперативно лечение.

Zytiga (Зитига)

Активна съставка: Абератерон, таблетки по 250 мг вскяка. Производител: Янсен Цилаг, Белгия.

Фармакотерапевтична принадлежност: други препарати за лечение на ендокринни заболявания, хормонални антагонисти.

Показания: Зитига е показан за лечение едновременно с преднизолон на метастатичен (резистентен на кастрация) карцином на простатната жлеза, чието заболяване и прогресирало дори след приложение на доцетаксел-базирана терапия.

Eurartesim (Еурартезим)

Акитвна съставка: Пипераквин тетрафосфат/Дихидроартемизин, табл.120/20 мг в блистер по 3 броя; 320/40 мг в блистер по 3,6,9 или 12 броя. Производител: Сигма Тау, Италия.

Показания: Еурартезим е показан за лечение на неусложнена малария, при възрастни и деца с телесно тегло над 5 килограма.

Alimta (Алимта)

Активна съставка: Пиметрексед, прах за инфузионен разтвор съдържащ 100 или 500 мг във флакон. Производител: Ели Лили, Нидерландия.

Разширено актуално показание: отпада ограничението, че лечението от първа линия трябва да бъде комбинацията с Гемцитабин и Цисплатина, Паклитаксел или Доцетаксел. Понастоящем препаратът може да се прилага и като монотерапия при пациенти страдащи от локална метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб, с хистология различна от сквамозно клетъчната.

Levemir (Левемир)

Акитвна съставка: Инсулин Детемир, инжекционен разтвор в концентрация 100 ед/мл в предварително напълнена писалка. Производител: Ново Нордиск, Дания.

Разширено актуално показание: лечение на захарен диабет при деца и юноши на възраст 2 и повече години.

Prevenar 13 (Превенар 13)

Активна съставка: Пневмококова полизахаридна конюгантна ваксина (13 валентна, адсорбирана), суспензия 0.5 мл в предварително напълнена спринцовка. Производител: Ледерле, Белгия.

Разширено актуално показание:

· Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, пневмония или остро възпаление на средното ухо причинено от Стрептококус Пневмоние при кърмачета и децо на възраст от 6 седмици до 5 години

· Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, причинено от Стрептококус Пневмоние при възрастни над 50 годишна възраст

Edurant (Едурант)

Активна съставка: Рилпивирин, табл.25 мг в опаковка по 30 броя. Производител: Янсен Цилаг, Белгия.

Фармакотерапевтична принадлежност: антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на обратната транскриптаза.

Показания: Едурант е показан, в комбинация с други антиретровирусни препарати за лечение на човешкият имунодефицитен вирус тип 1 при нелекувани с други антивирусни средства пациенти, при които има вирусен товар под 100 000 РНК копия/мл. Както и при другите антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на Рилпивирин трябва да се ръководи от генотипно изследване на резистентност.

Eviplera (Евиплера)

Активна съставка: комбиниран препарат съдържащ Емтрицибатин/Рилпиварин/Тенофовир дизопроксил, табл.200/25/245 мг.всяка. Производител: Гилеад Интернешънъл, Обединеното кралство.

Фармакотерапевтична принадлежност: антивирусни препарати за системно приложение за лечение на ХИВ инфекции, комбинации.

Показания: Евиплера е показан за лечение на човешкият вирус на имунна недостатъчност тип 1 при възрастни пациенти, които са без предхождащо антиретровирусно лечение с вирусно натоварване под 100 000 РНК копия/мл. Както и при другите антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на Евиплера трябва да се ръководи от генотипно изследване на резистентност.

IDA (Ида)

Активна съставка: Номегестролов ацетат/естрадиол, филм табл.2.5/1.5 мг всяка в опаковка по 28 броя (24 активни плюс 4 плацебо). Производител: Органон Лабораториес, Нидерландия.

Фармакотерапевтична принадлежност: полови хормони и модулатори на половата система, прогестини и естрогени, фиксирани комбинации.

Komboglyze (Комбоглизе)

Активна съставка: Саксаглипин/метформин, филм табл.2.5/850 мг или 2.5/1000 мг всяка, блистер по 28,56, 60 или 112 броя. Производител: Бристол Майерс/Астра Зенека, Обединено кралство.

Фармакотерапевтична принадлежност: комбинации на перорални лекарства, които понижават нивото на глюкозата в кръвта.

Показания: Комбоглизе и показан за лечение на на пациенти страдащи от захарен диабет тип 2, на възраст над 18 години, като допълнение към диетата и повишената физическа активност.

Onduarp (Ондуарп)

Активна съставка: Телмисартан/Амлодипин, табл.40/5 мг, 40/10 мг, 80/5 мг и 80/10 мг в блистери по 28 броя всеки. Производител: Бьорингер Ингелхайм Интернешънъл, Германия.

Фармакотерапевтична принадлежност: лекаства въздействащи на ренин-ангиотензиновата система, антагонисти на Ангиотензин ІІ и калциева антагонисти.

Показания: Лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти.

 

 

Прочети още: Новорегистрирани препарати за Септември 2011 година

НОВОРЕГИСТРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ СРЕДСТВА

Benlysta (Бенлиста)

Активно вещество:  белимумаб, прах за инфузионен разтвор 120 и 400 мг. Производител Глаксо – Обединеното кралство.

Фармацевтичен клас: селективен имуномодулатор.

Показания: Бенлиста е показан за допълваща терапия на възрастни пациенти с активен, антитяло положителен системен лупус еритематодес с висока степен на активност на болестта (напр.положителни двойноверижни ДНК антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартната терапия.

Fampyra (Фампира)

Активно вещество: Фампридин, таблетки с удължино освобождаване 10 мг х 14 броя в опаковка. Производител: Биоген Идеак – Обединеното кралство.

Показания: Фампира е показан за подобряване ходенето при възрастни пациенти страдащи от множествена склероза с двигателни увреждания.

Фармацевтичен клас: други лекарства за нервната система.

Victelis (Виктелис)

Активно вещество: Боцепревир, капсули по 200 мг. Производител: Мерк Шарп анд Дохме.

Фармацевтичен клас: все още не е определен.

Показания: Виктелис е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит геномен тип 1 в комбинация с интерферон и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, което не са били лекувани преди или не са се повлияли от предшестващо лечение.

Yervoy (Ервой)

Активно вещество: Ипилимумаб, концентрат за инфузионен разтвор 5 мг/мл – опаковки по 10 и 40 мл. Производител: Бристол Майерс Скуиб – Обединено кралство.

Фармацевтичен клас: антинеопластични средства, моноклонални антитела.

Показания: Ервой е показан за лечение на напреднал в развитието си меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни с предшестващо лечение.

Xgeva (Ксгева)

Активно вещество: Деназумаб, инжекционен разтвор 70 мг/мл, флакони по 1 мл. Производител: Амген Европа – Нидерландия.

Фармацевтичен клас: други лекарства повлияващи костната структура и минерализация.

Показания: предотвратяване на събития свързани с костната система (патологична фрактура, гръбначно мозъчна кампресия или операция на костта) при вързрастни пациенти с костни метастази от солидни тумори.

Zoley (Золей)

Активно вещество: Номегестролов ацетат/естрадиол, филмирани таблетки 2.5 мг/1.5 мг – 24 таблетки плюс 4 плацебо таблетки. Производител: Терамекс – италия.

Фармакологична принадлежност: полови хормони и модулатори на половата система, прогестини и естрогени, фиксирани комбинации.

Показания: перорална контрацепция.

Kiovig (Киовиг)

Активно вещество: нормален човешки имуноглобулин, инфузионен разтвор 100 мг/мл – флакони 10, 25, 50, 100, 200 и 300 мл. Производител: Бакстер – Австрия.

Показания: Заместителна терапия при деца (0 до 18 години) и възрастни при:

1. Синдром на първичен имунен дефицит с нарушено производство на антитела

2. Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех.

3. Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен меланом във фаза на плато, които не се повлияват от приложение на антипневмококова ваксина.

4. Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на стволови клетки.

5. Вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции.

6. Идиопатична тромбоцитопенична пурпура при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция броя на тробмоцитите.

7. Болест на Кавазаки

8. Синдром на Guillian - Barre

 

Прочети още: Новорегистрирани препарати за Август 2011 година

Active Image

Хофман ла Рош получиха одобрение от ЕМЕА за употребата на техния активатор на еретропоетиновите рецептори (C.E.R.A.) Mircera в страните от Европейската общност.

Препаратът дава възможност за прилагане на коренно различна стретегия за лечение на анемията при хроничнната бъбречна недостатъчност, прилага се подкожно или венозно 1-2 пъти месечно.

CHMP даде маркетингова ауторизация за употреба на Celsentri(R) (Maraviroc), произвеждан от Pfizer. Препаратът се ползва за терапия на ХИВ 1 вирусни инфекци.

Active Image

Дата на одобрение: Юли 6, 2007

 

Производител: Novartis Pharmaceuticals Corporation

 

Показан за лечение на: Болест на Alzheimer, лека до средна степен

Active Image

Northwest Biotherapeutics получи одобрение за продажба на DCVax(R)- Brain ваксина за определени мозъчни тумори.

Celgene Inc получиха одобрение за използване в ЕО Ревлимид в комбинация с дексаметазон за лечение на пациенти с мултиплен миелом.

В началото на юни ЕМЕА одобри използването в Европейския съюз на Retapamulin 1% унгвент (Altabax), произвеждан от GlaxoSmithKline.

Препаратът е представител на нов клас химиотерапевтици за локална употреба наречени плеуромутилини.

ЕМЕА одобри Optaflu, клетъчно добитата противогрипна ваксина за ползване в всичките членове на Европейския съюз.

Производител е Novartis Pharmaceuticals Corp.