Romidepsin

Фармакотерапевтичен клас на лекарствения продукт

Антинеопластик – хистон деацитилазен инхибитор

АТС код на лекарствения продукт

Не е класифициран все още

FDA категория по време на бременност

Категория D

Лактационна категория – ІV

Romidepsin представлява натурален продукт добит от бактерията Chromobacterium violaceum, чието приложение инхибира ензима „хистон деацетилаза”, което от своя страна индуцира апоптоза /клетъчна смърт/. Romidepsin се прилага в терапевтична схема и е показан за лечение на Т-клетъчна кожна лимфома, при пациенти които преди това са били лекувани неуспешно от това заболяване. Romidepsin притежава молекулно тегло 540 Далтона; висок афинитет към плазмените протеини /94%/ и терминален плазмен полу-живот около 3 часа. Всичко това показва, че Romidepsin ще се екскретира и чрез кърмата. Romidepsin е лекарствен продукт с висок токсичен потенциал /гастроинтестинална; ЦНС токсичност; хематологична токсичност и други/ ето защо ако се употреби в периода на лактацията ще интоксикира и новороденото. Ето защо Romidepsin  се класифицира в лактационна категория ІV.

 

Категория І - Напълно безопасни за детето

Лекарството и неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не, не се екскретират чрез кърмата. Кърменето не е необходимо да се прекъсва по време на приема на дадения препарат.

Категория ІІ - Относително безопасни за детето

Лекарството и неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не, не генерират в кърмата концентрации, или генерираните там концентрации не са в състояние да окажат дори потенциално неблагоприятно влияние върху кърмачето. Кърменето не е необходимо да се прекъсва по време на приема на дадения препарат.

Категория ІІІ - Безопасни за детето след елиминация на дадения препарат от майчиния организъм

Лекарството и неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не, генерират в кърмата лечението\изследването с дадения препарат се извършва и кърмене. По време на лечението\изследването с дадения препарат кърменето се преустановява. Естественото хранене може да се възстанови след период съотвестващ на пълната елиминация на лекарството и\или неговите метаболити от кръвната плазма на майката. NB!! Пълната елиминация на лекарството и/или неговите метаболити се изчислява като размера на биологичния/терминалния полу-живот се умножи по 3.3 т.е.ако биологичният полу-живот е 1 час, можем да приемем че организма на майката ще е чист от лекарствения продукт след 3.3 часа.

Категория ІV - Безопасни за майката, но токсични за новороденото

Лекарството или неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не,  или не е известно дали се елиминират чрез кърмата или генерираните там концентрации могат да окажат неблагоприятно въздействие върху детето при все, че препарата е безопасен за майчина употреба. Приема на препарата е противопоказан по време на лактация, поради теоретична възможност за развитие на токсични странични реакции в новороденото – или да не се приема съответния препарат по време на лактация или естественото хранене да се преустанови окончателно и да се премине към изскуствено хранене.

Категория V – лекарства, които сигнификантно редуцират обема на отделяната кърма

Лекарството или неговите метаболити, водят до сигнификантна редукция на обема на отделяна кърма, така че естественото хранене е невъзможно да бъде извършено per via naturalis.