Ketoconazole

Фармакотерапевтичен клас на лекарствения продукт

Антифунгиален лекарствен продукт/имидазолов дериват

АТС код на лекарствения продукт

J02AB02 & D01AC08 & G01AF11

FDA категория по време на бременност

Категория С

Лактационна категория - ІІ

Ketoconazole доказано се екскретира и чрез кърмата, като максимално установините концентрации на Ketoconazole в майчиното мляко са 0.22 mcg/mL – 3 часа след приложението на Ketoconazole; 24 часа след преустановяване на оралното приложение на Ketoconazole той не може да бъде установен в кърмата. Изчислено, е че AUC на Ketoconazole е 0.068 mcg/mL (базирано на прием на кърма от 150 мл/кг/дневно), което представлява 0.4% от орално приетата майчина доза Ketoconazole. От така поднесените данни можем да заключим, че дори оралният прием на Ketoconazole не представлява токсикологичен риск за новороденото, ето защо всички лекарствени форми съдържащи Ketoconazole  се класифицират  в лактационна категория ІІ.

 

Категория І - Напълно безопасни за детето

Лекарството и неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не, не се екскретират чрез кърмата. Кърменето не е необходимо да се прекъсва по време на приема на дадения препарат.

Категория ІІ - Относително безопасни за детето

Лекарството и неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не, не генерират в кърмата концентрации, или генерираните там концентрации не са в състояние да окажат дори потенциално неблагоприятно влияние върху кърмачето. Кърменето не е необходимо да се прекъсва по време на приема на дадения препарат.

Категория ІІІ - Безопасни за детето след елиминация на дадения препарат от майчиния организъм

Лекарството и неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не, генерират в кърмата лечението\изследването с дадения препарат се извършва и кърмене. По време на лечението\изследването с дадения препарат кърменето се преустановява. Естественото хранене може да се възстанови след период съотвестващ на пълната елиминация на лекарството и\или неговите метаболити от кръвната плазма на майката. NB!! Пълната елиминация на лекарството и/или неговите метаболити се изчислява като размера на биологичния/терминалния полу-живот се умножи по 3.3 т.е.ако биологичният полу-живот е 1 час, можем да приемем че организма на майката ще е чист от лекарствения продукт след 3.3 часа.

Категория ІV - Безопасни за майката, но токсични за новороденото

Лекарството или неговите метаболити, независимо от това дали са фармакологично активни или не,  или не е известно дали се елиминират чрез кърмата или генерираните там концентрации могат да окажат неблагоприятно въздействие върху детето при все, че препарата е безопасен за майчина употреба. Приема на препарата е противопоказан по време на лактация, поради теоретична възможност за развитие на токсични странични реакции в новороденото – или да не се приема съответния препарат по време на лактация или естественото хранене да се преустанови окончателно и да се премине към изскуствено хранене.

Категория V – лекарства, които сигнификантно редуцират обема на отделяната кърма

Лекарството или неговите метаболити, водят до сигнификантна редукция на обема на отделяна кърма, така че естественото хранене е невъзможно да бъде извършено per via naturalis.